Lehrgang zertifizierte:r GMDP-Beauftragte:r TÜV®

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege
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Kursbeschreibung

Der Lehrgang bietet eine umfassende Schulung in den Bereichen Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Auditanforderungen und Compliance, speziell ausgerichtet auf die Pharmaindustrie. Ziel des Kurses ist es, Teilnehmende mit den notwendigen Kenntnissen und Fähigkeiten auszustatten, um sowohl die Qualität der Produktion, Testung und Qualitätsprüfungen als auch die Integrität der Distribution pharmazeutischer Produkte sicherzustellen, regulatorische Compliance zu gewährleisten und auditsicher zu werden. Die praktischen Beispiele, die im Rahmen dieses Kurses vorgestellt werden, bereiten Sie darauf vor, die erlernten Konzepte und Verfahren effektiv in Ihrem Arbeitsumfeld sowie bei der Zertifizierungsprüfung am Ende des Lehrgangs anzuwenden. Modul 1: Grundwissen zur Guten Herstellungspraxis GMP Sie erlernen die Grundlagen von GMP, verstehen die Bedeutung von Qualitätsmanagement und regulatorischen Grundlagen in der pharmazeutischen Produktion. Die Schwerpunkte liegen auf der Entwicklung und Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen, der Einhaltung von umfänglichen Hygienestandards, der Gestaltung von Produktionsstätten und der ordnungsgemäßen Durchführung von Qualitätskontrollen sowie deren Validierungsansprüchen. Wir vermitteln Ihnen das theoretische Wissen und die praktischen Werkzeuge, um Prozesse und Abläufe GMP-gerecht zu gestalten. Konkrete Beispiele, an denen Sie die Anwendung der erlernten Methoden und die Gestaltung GMP-konformer Prozesse üben, sichern den Transfer in Ihr Arbeitsumfeld. Modul 2: Grundwissen zur Guten Distributionspraxis GDP Dieses Modul behandelt Good Distribution Practice (GDP) in Theorie und Praxis. Sie lernen, wie pharmazeutische Produkte sicher und gemäß gesetzlicher Vorgaben importiert, transportiert und gelagert werden. Ziel ist es, die Qualität und Sicherheit der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg zu gewährleisten. Praktische Beispiele bereiten Sie darauf vor, die erlernten GDP-Konzepte und -Verfahren eigenständig in Ihrem Arbeitsumfeld anzuwenden und GDP-konforme Prozesse effektiv zu gestalten. Modul 3: GMDP-Auditanforderungen Erfahren Sie, wie Sie sich durch interne Audits effektiv auf externe Prüfungen, z. B. Kundenaudits oder Behördenbesuche vorbereiten. Wir behandeln die Aspekte und Anforderungen der ISO 19011, beleuchten typische Fragen von Auditor:innen und bieten praxisnahe Beispiele aus dem GDP-Bereich. Ziel des Seminars ist es, Auditsicherheit zu erlangen. Modul 4: Arzneimittel-Compliance für Unternehmen In diesem Modul vertiefen Sie Ihr Verständnis für Compliance und ethische Fragen im Umgang mit Arzneimitteln. Es umfasst die gesetzlichen Bestimmungen zur Arzneimittelwerbung, den Umgang mit kostenlosen Produktproben, die Organisation von medizinischen Veranstaltungen und die Interaktion mit medizinischem Fachpersonal unter Einhaltung von Antikorruptionsrichtlinien. Alle Module können auch als Einzelseminare in beliebiger Reihenfolge besucht werden.
Der Lehrgang bietet eine umfassende Schulung in den Bereichen Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Auditanforderungen und Compliance, speziell ausgerichtet auf die Pharmaindustrie. Ziel des Kurses ist es, Teilnehmende mit den notwendigen Kenntnissen und Fähigkeiten auszustatten, um sowohl die Qualität der Produktion, Testung und Qualitätsprüfungen als auch die Integrität der Distribution pharmazeutischer Produkte sicherzustellen, regulatorische Compliance zu gewährleisten und auditsicher zu werden. Die praktischen Beispiele, die im Rahmen dieses Kurses vorgestellt werden, bereiten Sie darauf vor, die erlernten Konzepte und Verfahren effektiv in Ihrem Arbeitsumfeld sowie bei der Zertifizierungsprüfung am Ende des Lehrgangs anzuwenden. Modul 1: Grundwissen zur Guten Herstellungspraxis GMP Sie erlernen die Grundlagen von GMP, verstehen die Bedeutung von Qualitätsmanagement und regulatorischen Grundlagen in der pharmazeutischen Produktion. Die Schwerpunkte liegen auf der Entwicklung und Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen, der Einhaltung von umfänglichen Hygienestandards, der Gestaltung von Produktionsstätten und der ordnungsgemäßen Durchführung von Qualitätskontrollen sowie deren Validierungsansprüchen. Wir vermitteln Ihnen das theoretische Wissen und die praktischen Werkzeuge, um Prozesse und Abläufe GMP-gerecht zu gestalten. Konkrete Beispiele, an denen Sie die Anwendung der erlernten Methoden und die Gestaltung GMP-konformer Prozesse üben, sichern den Transfer in Ihr Arbeitsumfeld. Modul 2: Grundwissen zur Guten Distributionspraxis GDP Dieses Modul behandelt Good Distribution Practice (GDP) in Theorie und Praxis. Sie lernen, wie pharmazeutische Produkte sicher und gemäß…
Beginn
16.03.2026
Ende
28.04.2026
Dauer
48 Unterrichtseinheiten
Ort
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345
E-Mail
stephanie.rex@tuv.at
Kontakt
+43 5 0454-8129
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Tel
+43 (0)5 0454-8000
Für die Teilnahme an der Ausbildung bestehen keine Voraussetzungen, praktische Erfahrungen, die durch Praktika oder ähnliche Tätigkeiten gesammelt wurden, sind jedoch von Vorteil. Die Zugangsvoraussetzungen für die Zertifizierungsprüfung entnehmen Sie bitte dem Zertifizierungsprogramm, dieses finden Sie unter Downloads.
Zielgruppe
Personen, die in der Pharma-Produktion, im Labor oder in der Qualitätskontrolle tätig sind; Logistik- und Distributionspersonal im Pharmasektor; Führungs- und Fachkräfte, Qualitätsmanager:innen, Regulatory Affairs Spezialisten, und Compliance-Beauftragte aus Pharma, Apotheken und Krankenhäusern
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei erfolgreicher Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung Zertifikat der TÜV AUSTRIA GMBH.
Kosten
€ 3.450
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online-Seminaren den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen. Nicht inkludiert ist die Prüfungs- und Zertifikatsgebühr.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
26.105.070.01
Plätze
20

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