Software als Medizinprodukt im Fokus der Betreiber

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege
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Kursbeschreibung

„ Mit der EU Medizinprodukte Verordnung (MDR) werden immer mehr Softwareprogramme zum Medizinprodukt. Viele Hersteller von Krankenhausinformationssystemen (KIS), klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen und Expertensystemen mussten aufgrund der Regel 11 und der Aufnahme der Begriffe - Prognose und Vorhersage - für die Definition Medizinprodukt, ihre Software als Medizinprodukt zulassen bzw. höher klassifizieren lassen. Insbesondere Krankenhausinformationssysteme, die zuvor nicht als Medizinprodukt eingestuft wurden, bedürfen nun dem besonderen Augenmerk der Betreiber. Lernen Sie in diesem Seminar die wesentlichen Änderungen der MDR im Hinblick auf den Betrieb kennen. Dieser Workshop fokussiert Sie als Betreiber:in von Gesundheitseinrichtungen auf Änderungen beim Beschaffungsprozess, Ausbau des Bestandsverzeichnisses, digitale Notwendigkeiten beim Implantationsausweis, Einmalprodukte und deren Wiederaufbereitung sowie die großen Neuerungen zum Thema In-house Produkte. Als Schwerpunkte werden die Themen „“Software als Medizinprodukt““ und die regulatorischen Anforderungen an den Betrieb behandelt. Sie erhalten Informationen zu den Anforderungen hinsichtlich Dokumentation, Einweisung und den sicheren Betrieb von Software als Medizinprodukt. Anhand von interaktiven Beispielen werden die Themen Bestandsverzeichnis, Kompatibilität, wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung und Eigenherstellung von Software erläutert. Inhalte : -Die wesentlichen Neuerungen im Vergleich zum österreichischen Medizinproduktegesetz -Regulatorische Anforderungen der MDR -Auswirkungen der MDR auf die Betreiber im Allgemeinen und im Falle von Software als Medizinprodukt -Gesetzliche Anforderungen an ein Bestandsverzeichnis und die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung: Spezialfall Software als Medizinprodukt -Abgrenzung Eigenherstellung versus Konfiguration, Parametrierung und Customizing bei Software als Medizinprodukt“
„ Mit der EU Medizinprodukte Verordnung (MDR) werden immer mehr Softwareprogramme zum Medizinprodukt. Viele Hersteller von Krankenhausinformationssystemen (KIS), klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen und Expertensystemen mussten aufgrund der Regel 11 und der Aufnahme der Begriffe - Prognose und Vorhersage - für die Definition Medizinprodukt, ihre Software als Medizinprodukt zulassen bzw. höher klassifizieren lassen. Insbesondere Krankenhausinformationssysteme, die zuvor nicht als Medizinprodukt eingestuft wurden, bedürfen nun dem besonderen Augenmerk der Betreiber. Lernen Sie in diesem Seminar die wesentlichen Änderungen der MDR im Hinblick auf den Betrieb kennen. Dieser Workshop fokussiert Sie als Betreiber:in von Gesundheitseinrichtungen auf Änderungen beim Beschaffungsprozess, Ausbau des Bestandsverzeichnisses, digitale Notwendigkeiten beim Implantationsausweis, Einmalprodukte und deren Wiederaufbereitung sowie die großen Neuerungen zum Thema In-house Produkte. Als Schwerpunkte werden die Themen „“Software als Medizinprodukt““ und die regulatorischen Anforderungen an den Betrieb behandelt. Sie erhalten Informationen zu den Anforderungen hinsichtlich Dokumentation, Einweisung und den sicheren Betrieb von Software als Medizinprodukt. Anhand von interaktiven Beispielen werden die Themen Bestandsverzeichnis, Kompatibilität, wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung und Eigenherstellung von Software erläutert. Inhalte : -Die wesentlichen Neuerungen im Vergleich zum österreichischen Medizinproduktegesetz -Regulatorische Anforderungen der MDR -Auswirkungen der MDR auf die Betreiber im Allgemeinen und im Falle von Software als Medizinprodukt -Gesetzliche Anforderungen an ein Bestandsverzeichnis und die wiederkehrende sicherheitstechnische PrÃ…
Beginn
15.06.2026
Ende
15.06.2026
Dauer
8 Unterrichtseinheiten
Ort
TÜV AUSTRIA Online Campus
E-Mail
stephanie.rex@tuv.at
Kontakt
+43 5 0454-8129
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Tel
+43 (0)5 0454-8000
keine
Zielgruppe
IT Manager:innen im Gesundheitswesen; Einkäufer:innen von med. Computersystemen; Mitarbeiter:innen aus Medizintechnik und Healthcare; Projektmanager:innen; Qualitätsmanager:innen; Dienstleister:innen, die ihre Fähigkeiten bei der Implementierung und beim Betrieb von Computersystemen vertiefen möchten.
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Kosten
€ 780
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online-Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
26.105.034.01
Plätze
14

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