Ausbildung zertifizierte:r Quality & Regulatory Affairs Manager:in für Medizinprodukte TÜV®
Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBHBereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege
Kursbeschreibung
Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der Regulatory Affairs nimmt ständig zu. Die Ausbildung vermittelt in sieben Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse. Inhalte: Modul: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten -Einteilung, Klassifizierung und Abgrenzung -Technische Dokumentation und Risikomanagement -Harmonisierte Normen -Klinische Bewertung und Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren sowie Recast Modul: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte -Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 -Anforderungen an Implantate und Sterilprodukte -Validierung von Prozessen -QM-Anforderungen aus Normen -QM und Risikomanagement -Software-Lifecycle-Management EN 62304 -Vigilanzaspekte im QM-System Modul: Risikomanagement für Medizinprodukte -Risikomanagement nach EN ISO 14971 -Grundlagen des Risikomanagements -Risikomanagementplan, Risikomanagementprozess, Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung -Inhalte der Risikomanagementakte Modul: Technische Dokumentation und grundlegende Anforderungen -Aufbau einer technischen Dokumentation -Nachweise über Erfüllung der grundlegenden Anforderungen -Einfluss von Normen in der Konformitätsbewertung -Überblick über die wichtigsten harmonisierten Normen -Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung -Nachweis der Produktsicherheit und Softwaresicherheit -Aspekte aktiver und nicht aktiver Medizinprodukte Modul: Medizinprodukte Vigilanz und klinische Bewertung -Klinische Bewertung und Prüfung sowie Leistungsbewertungsprüfung -Literatursuche und Auswertung -Post-Market Clinical Follow-up -Vigilanz und Marktüberwachung -Meldepflicht laut MPG und Ablauf von Inspektionen Modul: Internationale Zulassung von Medizinprodukten -Internationale Zulassung von Medizinprodukten (USA, China, APAC) Modul: Einführung in das internationale Patent- und Markenrecht -Grundzüge des Gewerblichen Rechtsschutzes -Patente, Gebrauchsmuster, Marken, Lizenzen, Copyright und Urheberrechte -Patent- und Markenanmeldung
Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der Regulatory Affairs nimmt ständig zu. Die Ausbildung vermittelt in sieben Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse. Inhalte: Modul: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten -Einteilung, Klassifizierung und Abgrenzung -Technische Dokumentation und Risikomanagement -Harmonisierte Normen -Klinische Bewertung und Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren sowie Recast Modul: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte -Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 -Anforderungen an Implantate und Sterilprodukte -Validierung von Prozessen -QM-Anforderungen aus Normen -QM und Risikomanagement -Software-Lifecycle-Management EN 62304 -Vigilanzaspekte im QM-System Modul: Risikomanagement für Medizinprodukte -Risikomanagement nach EN ISO 14971 -Grundlagen des Risikomanagements -Risikomanagementplan, Risikomanagementprozess, Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung -Inhalte der Risikomanagementakte Modul: Technische Dokumentation und grundlegende Anforderungen -Aufbau einer technischen Dokumentation -Nachweise über Erfüllung der grundlegenden Anforderungen -Einfluss von Normen in der Konformitätsbewertung -Überblick über die wichtigsten harmonisierten Normen -Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung -Nachweis der Produktsicherheit und Softwaresicherheit -Aspekte aktiver und nicht aktiver Medizinprodukte Modul: Medizinprodukte Vigilanz und klinische Bewertung -Klinische Bewertung und Prüfung sowie Leistungsbewertungsprüf…
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Beginn
10.03.2026
Ende
08.05.2026
Dauer
64 Unterrichtseinheiten
Ort
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345
| Weitere Termine | Standort | Kosten |
|---|---|---|
| 10.03.2026 - 08.05.2026 (zum Kurs) | TÜV AUSTRIA Online Campus | € 4.045 zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen. Nicht inkludiert ist die Prüfungs- und Zertifikatsgebühr. |
E-Mail
Kontakt
+43 5 0454-8129
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Grundlegende Kenntnisse im Qualitätsmanagement: Ausbildung Qualitätsmanager:in oder drei Jahre praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP).
Zielgruppe
Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte, die für die Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -zulassung von Medizinprodukten zuständig sind oder mit diesen Aufgaben betraut werden sollen.
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei erfolgreicher Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung TÜV AUSTRIA Personen-Zertifikat.
Kosten
€ 4.045
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen. Nicht inkludiert ist die Prüfungs- und Zertifikatsgebühr.
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen. Nicht inkludiert ist die Prüfungs- und Zertifikatsgebühr.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
26.105.042.01
Plätze
15
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