Die EN ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinprodukte

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege

Kursbeschreibung

Die ISO 14971 beschreibt die Prinzipien des Risikomanagements für Medizinprodukte sowie den erforderlichen Risikomanagementprozess über alle Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts. In diesem Kurs lernen Sie nicht nur die Anforderungen und den Aufbau der ISO 14971, sondern auch den Leitfaden für die Anwendung des Risikomanagements, die ISO/TR 24971 kennen. Des Weiteren werden die Zusammenhänge zur ISO 13485 sowie der regulatorischen Vorgaben wie MDR/IVDR erläutert. Inhalte: - Definitionen und Prinzipien der EN ISO 14971:2019 + A11:2021 - Risikomanagementprozess und Einbindung in ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 - Risikopolitik, Risiko-Nutzen-Bewertung und Risiko-Akzepanzkriterien - Sicherheitsbezogenen Charakteristiken und Zusammenhang mit den wesentlichen Leistungsmerkmalen - Erstellung des Risikomanagementplans und Führen der Risikomanagementakte - Quellen und Identifikation von Risiken, Risikoanalysen und Risikobewertung anhand von Zuverlässigkeits-Analysemethoden wie FMEA, FMECA, FTA - Risikobeherrschungsmaßnahmen, Restrisikobewertung und Überprüfung des Risikomanagements - Prozessrisikoanalysen und risikobezogene Betrachtung der Produktentwicklung nachgelagerten Phasen (Produktion, Marktüberwachung) Ihr Nutzen: - Zielgerichtete Information als Voraussetzung zur Abschätzung Ihres internen Handlungsbedarfes bei der Entwicklung von Medizinprodukten - Praxisrelevante Übungsbeispiele zu Zuverlässigkeits-Analysemethoden wie FMEA, FMECA, FTA - Austausch zwischen Praktiker/innen und Expert/innen.
Beginn
05.10.2022
Ende
06.10.2022
Uhrzeit
08:30
Dauer
16 Stunden
Ort
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345
Kontakt
+43 (0)5 0454-8134
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Zielgruppe
Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte-Industrie (Hersteller und Lieferanten) insbesondere der Abteilungen Forschung und Entwicklung sowie Quality und Regulatory Affairs; Systemarchitekt/innen; Risikomanager/innen, Projektleiter/innen; Qualitätsmanagement-Beauftragte; alle an Risikomanagement-Aktivitäten wie Risikoanalysen und Risikobewertungen beteiligten Mitarbeitern/innen
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH.
Kosten
€ 1.160
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Online-Kursen den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
22.105.033.01
Plätze
16

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