Computerized System Validation für GxP-konforme Computer Systeme

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege

Kursbeschreibung

Validierung von computergestützten Systemen (CSV) ist immer wieder Gegenstand von Behördeninspektionen und Audits. CSV ist ein dokumentierter Prozess, der konsistent und nachvollziehbar sicherstellt, dass ein Computersystem das tut, wofür es konzipiert wurde. In diesem Seminar werden die Forderungen an die Validierung des gesamten Entwicklungsprozesses von computergestützten Systemen praktisch erklärt. Inhalte Übersicht über Leitfäden und Modelle Validierung vs. Qualifizierung Validierungsumfang Validierungsdokumentation Validierungsbezogenes QM System (inkl. Abweichungen und Änderungskontrolle) Etablierung von Bewertungs- und Berichtsprozessen(Life Cycle Management) Go Live, Hypercare Phase, Routine Betrieb Audits und Inspektionen
Beginn
10.05.2021
Ende
10.05.2021
Uhrzeit
08:30
Dauer
8 Stunden
Ort
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345
Weitere Termine Standort Kosten
30.11.2021 - 30.11.2021 (zum Kurs) TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345 € 738
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Webinaren den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.
E-Mail
Kontakt
+43 (0)5 0454-8134
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Tel
Zielgruppe
Verantwortliche für die Validierung von computergestützten Systemen, Leiter und Mitarbeiter der Qualitätssicherung, IT-Fachleute im Bereich Pharma und Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln, Entwickler von IT-Systemen im medizinischen Bereich
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Kosten
€ 738
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Webinaren den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
21.105.059.01
Plätze
20

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