Datenintegrität: Grundlage der GxP Compliance

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege

Kursbeschreibung

Datenintegrität (Vollständigkeit, Konsistenz, Korrektheit und Sicherheit von GxP-relevanten Daten) ist eine Grundvoraussetzung für jede GxP Compliance. Nach den Richtlinien zur Datenintegrität müssen die Informationen zurechenbar, lesbar, aktuell, originalgetreu und akkurat sein und damit dem sogenannten ALCOA-Prinzip entsprechen. Dies gilt sowohl für elektronische als auch für papierbasierte sowie hybride Daten. In diesem Seminar erfahren Sie, worauf Sie achten müssen, um bei Audits/Inspektionen ein sicheres System präsentieren zu können, das den Compliance-Anforderungen entspricht. Inhalte: - ALCOA-/ALCOA+-Prinzip an Beispielen erklärt - Papierbasierte Daten - Umgang mit Rohdaten generell - Sichere Daten-Eingabe/-Ausgabe - Audit Trail und Audit Trail Review, Daten-Review - Migration bzw. Übertragung von Daten - System- und Datensicherheit, Backupdaten, Archivdaten - Daten in Cloud-Systemen - Benutzermanagement (Zugangangskontrolle) - Datenformate, Speichermedien, Verschlüsselung, Signaturen - Überprüfung des Datenlebenszyklus - Qualitätssicherung rund um Daten
Beginn
30.09.2021
Ende
30.09.2021
Uhrzeit
08:30
Dauer
8 Stunden
Ort
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345
E-Mail
Kontakt
+43 (0)5 0454-8134
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Tel
Zielgruppe
Leiter und Mitarbeiter der Qualitätssicherung, Verantwortliche für Validierung und Qualifizierung, IT-Fachleute in Pharmaunternehmen, sowie übergreifende Funktionen der Pharmabranche
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Kosten
€ 738
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Webinaren den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
21.105.058.02
Plätze
20

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