Upgrade zur zertifizierten Verantwortlichen Person für Medizinprodukte TÜV®

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege

Kursbeschreibung

Die EU-Verordnungen über Medizinprodukte fordern, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere verantwortliche Personen(en) für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften benennt (PRRC - Responsible Person for Regulatory Compliance). Diese ist dafür zuständig, dass die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung erfüllt werden. Die verantwortliche Person ersetzt den/die Sicherheitsbeauftragte/n nicht nur, sondern hat auch einen erweiterten Verantwortungsbereich. Die Organisation muss die spezifischen Qualifikationen dieser Person im Hinblick auf die geforderten Aufgaben nachweisen. Dieses Seminar erklärt die Verantwortungen und Verpflichtungen einer verantwortlichen Person in fachlicher, organisatorischer und rechtlicher Hinsicht. Die Zertifizierung findet im Rahmen einer schriftlichen Prüfung am letzten Kurstag statt. Inhalte: - wesentlichen Qualifikationskriterien der Schlüsselposition als PRRC - regulatorisches Verständnis zu den grundlegende Anforderungen nach den EU-VO MDR und IVDR, sowie den relevanten MDCG Guidelines - Überblick zu den Verantwortungs Feldern in Bezug auf die Überprüfung der Konformität von Medizinprodukten, EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation, allgemeine Sicherheits-und Leistungsanforderungen sowie PMS - Haftung der verantwortlichen Person Wie und in welchen Fällen haftet eine verantwortliche Person - Kompetenzen der verantwortlichen Person Anforderungen an den Nachweis der Kompetenzen Registrierung EUDAMED - Abgrenzungen/ Umgang mit externen verantwortlichen Personen, Bevollmächtigte, Sicherheitsbeauftragte, Medizinprodukteberater/innen
Beginn
06.09.2021
Ende
07.09.2021
Uhrzeit
08:30
Dauer
16 Stunden
Ort
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345
E-Mail
Kontakt
+43 (0)5 0454-8134
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Tel
Wir empfehlen fortgeschrittene Kenntnisse und praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 9001, EN ISO 13485, GMP).
Zielgruppe
Hersteller, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Qualitäts-Manager, Regulatory Affairs Manager, Geschäftsführer, Entwicklungsleiter, Medizinprodukteberater
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH. Bei positiver Zertifizierungsprüfung Zertifikat der TÜV AUSTRIA CERT GMBH.
Kosten
€ 1.308
inkl. 20% USt.; für Informationen über im Preis inkludierte Leistungen, sowie allfällige Prüfungsgebühren, wenden Sie sich bitte an 05 0454-8000 oder akademie@tuv.at.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
21.105.054.02
Plätze
20

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