Medizinproduktegesetz und Medizinprodukteverordnung

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege

Kursbeschreibung

Der Begriff „Medizinprodukt“ umfasst allgemeine Medizinprodukte wie medizinische Geräte samt deren Zubehör sowie Einwegartikel, Instrumente, Behelfe und Stoffe. Weiters werden auch andere medizinische Gebrauchsgegenstände und In-vitro-Diagnostika als „Medizinprodukt“ definiert, zum Beispiel Laborgeräte, IVD zur Eigenanwendung, Reagenzien oder Kalibriersubstanzen. Das Seminar befasst sich mit den Anforderungen des österreichischen Medizinproduktegesetzes, seinen Verordnungen und den damit verbundenen EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen. Das geltende Medizinproduktegesetz + nationale Verordnungen Einführung in die wesentlichsten Änderungen durch EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746 Einteilung und Klassifizierung Konformitätsbewertungsverfahren - Tätigkeit der Benannten Stellen Notwendigkeit von Qualitätsmanagementsystemen Anwendung von Normen Bedeutung der Konformitätserklärung Spezielle Aufgaben für Hersteller: - Technische Dokumentation - Risikomanagement - Klinische Bewertung - Erfüllung der regulatorischen Anforderungen - Post market Surveillance und Vigilanzsystem Spezielle Aufgaben für Betreiber: - Anforderungen für die Beschaffung - Einschulung der Anwender - Instandhaltung - Spezielle Aufgaben für Vertriebsfirmen/Importeure Werbung - Der Medizinprodukte-Berater - Neue Anforderungen aus den EU-Verordnungen
Beginn
22.11.2021
Ende
22.11.2021
Uhrzeit
08:30
Dauer
8 Stunden
Ort
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345
E-Mail
Kontakt
+43 (0)5 0454-8134
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Tel
Zielgruppe
Hersteller, Vertreiber, Importeure und Anwender von Medizinprodukten, ärztliche Leiter/innen, Verwaltungsleiter/innen und Pflegedienstleiter/innen von Gesundheitseinrichtungen, Prüfstellen, technische Leiter/innen sowie leitende Angestellte von Einkaufs- und Beschaffungsstellen für Medizinprodukte
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Kosten
€ 738
inkl. 20% USt.; für Informationen über im Preis inkludierte Leistungen, sowie allfällige Prüfungsgebühren, wenden Sie sich bitte an 05 0454-8000 oder akademie@tuv.at.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
21.105.015.04
Plätze
20

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