Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege

Kursbeschreibung

Zwei neue EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurden in den europäischen Institutionen beschlossen. Diese ersetzen die momentan geltenden Regelungen und werden auch das Medizinproduktegesetz wesentlich verändern. Dieses Spezialseminar informiert Sie über die Änderungen. - Neue Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler)Ausweitung der Definition der Medizinprodukte, Änderungen in der Klassifizierung - Gesteigerte Anforderungen an Technische Dokumentation und Konformitätserklärung - Ersatz des Sicherheitsbeauftragten lt. MPG zur „qualifizierten Person“ im Unternehmen - Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer (“unique device ID“, UID) - Ausweitung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) - Vereinheitlichung der Tätigkeit der benannten Stellen - Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen - Neue Konformitätsbewertungsverfahren - Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten - usw.
Beginn
22.02.2021
Ende
22.02.2021
Uhrzeit
08:30
Dauer
8 Stunden
Ort
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345
E-Mail
Kontakt
+43 (0)5 0454-8134
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Tel
Zielgruppe
Alle vom MPG betroffenen Personen wie u.a.: Geschäftsführer/innen sowie Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen Recht, Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb & Produktmanagement, Verwaltung, Technische Leitung, Medizintechniker/innen in Einrichtungen des Gesundheitswesens, Vertreiber von Medizinprodukten und Beschaffungsstellen für Medizinprodukte
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Kosten
€ 615
zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
21.105.016.01
Plätze
20

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