Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege

Kursbeschreibung

Zwei neue EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurden in den europäischen Institutionen beschlossen. Diese ersetzen die momentan geltenden Regelungen und werden auch das Medizinproduktegesetz wesentlich verändern. Dieses Spezialseminar informiert Sie über die Änderungen. - Neue Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler)Ausweitung der Definition der Medizinprodukte, Änderungen in der Klassifizierung - Gesteigerte Anforderungen an Technische Dokumentation und Konformitätserklärung - Ersatz des Sicherheitsbeauftragten lt. MPG zur „qualifizierten Person“ im Unternehmen - Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer (“unique device ID“, UID) - Ausweitung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) - Vereinheitlichung der Tätigkeit der benannten Stellen - Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen - Neue Konformitätsbewertungsverfahren - Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten - usw.
Beginn
16.11.2020
Ende
16.11.2020
Uhrzeit
08:30
Dauer
8 Stunden
Ort
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345
Weitere Termine Standort Kosten
22.02.2021 - 22.02.2021 (zum Kurs) TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345 € 615
zzgl. 20% USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen, Kaffeepausen und Mittagessen sowie Seminargetränke inkludiert.
E-Mail
Kontakt
+43 (0)5 0454-8134
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Tel
Zielgruppe
Alle vom MPG betroffenen Personen wie u.a.: Geschäftsführer/innen sowie Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen Recht, Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb & Produktmanagement, Verwaltung, Technische Leitung, Medizintechniker/innen in Einrichtungen des Gesundheitswesens, Vertreiber von Medizinprodukten und Beschaffungsstellen für Medizinprodukte
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Kosten
€ 615
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Webinaren den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
20.105.016.02
Plätze
14

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