Das österreichische Medizinproduktegesetz und die EU-Medizinprodukteverordnung

Institut: TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Bereich: Medizin, Gesundheit, Körperpflege

Kursbeschreibung

Der Begriff „Medizinprodukt“ umfasst allgemeine Medizinprodukte wie medizinische Geräte samt deren Zubehör sowie Einwegartikel, Instrumente, Behelfe und Stoffe. Weiters werden auch andere medizinische Gebrauchsgegenstände und In-vitro-Diagnostika als „Medizinprodukt“ definiert, zum Beispiel Laborgeräte, IVD zur Eigenanwendung, Reagenzien oder Kalibriersubstanzen. Das Seminar befasst sich mit den Anforderungen des österreichischen Medizinproduktegesetzes, seinen Verordnungen und den damit verbundenen EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen. Das geltende Medizinproduktegesetz + nationale Verordnungen Einführung in die wesentlichsten Änderungen durch EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746 Einteilung und Klassifizierung Konformitätsbewertungsverfahren - Tätigkeit der Benannten Stellen Notwendigkeit von Qualitätsmanagementsystemen Anwendung von Normen Bedeutung der Konformitätserklärung Spezielle Aufgaben für Hersteller: - Technische Dokumentation - Risikomanagement - Klinische Bewertung - Erfüllung der regulatorischen Anforderungen - Post market Surveillance und Vigilanzsystem Spezielle Aufgaben für Betreiber: - Anforderungen für die Beschaffung - Einschulung der Anwender - Instandhaltung - Spezielle Aufgaben für Vertriebsfirmen/Importeure Werbung - Der Medizinprodukte-Berater - Neue Anforderungen aus den EU-Verordnungen
Beginn
23.11.2020
Ende
23.11.2020
Uhrzeit
08:30
Dauer
8 Stunden
Ort
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH, campus21 / TÜV AUSTRIA Platz 1, 2345
E-Mail
Kontakt
+43 (0)5 0454-8134
Ort
TÜV AUSTRIA Akademie
Straße
TÜV AUSTRIA-Platz 1
PLZ
2345
Ort
Brunn am Gebirge
Land
Österreich
Bundesland
Wien
Tel
Zielgruppe
Hersteller, Vertreiber, Importeure und Anwender von Medizinprodukten, ärztliche Leiter/innen, Verwaltungsleiter/innen und Pflegedienstleiter/innen von Gesundheitseinrichtungen, Prüfstellen, technische Leiter/innen sowie leitende Angestellte von Einkaufs- und Beschaffungsstellen für Medizinprodukte
Zertifikat(e)
Teilnahmebestätigung der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
Kosten
€ 615
zzgl. 20 % USt. Im Teilnahmebetrag sind Kursunterlagen und die jeweilige lernunterstützende Infrastruktur inkludiert. Bei Präsenzveranstaltungen beinhaltet das die Verpflegung vor Ort, bei Webinaren den Zugang zur Lernplattform und zu den digitalen Lernunterlagen.
Förderungen
k.A.
Kursnummer
20.105.015.04
Plätze
15

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